Calidad y normativas
La fabricación de tubería farmacéutica está directamente ligada al cumplimiento de criterios técnicos recogidos en normativas como ASME BPE.
Referencias técnicas
Qué es ASME BPE y por qué es importante
ASME BPE es una referencia técnica internacional que recoge los requisitos aplicables a equipos y tuberías destinados a procesos biofarmacéuticos. Además de ASME BPE, en la fabricación de tubería farmacéutica se aplican referencias basadas en normas como ISO 3834, orientada a la calidad en los procesos de soldadura, e ISO 9606, relacionada con la cualificación de soldadores.
Criterios de fabricación basados en la norma ASME BPE para bioproceso.
Requisitos de acabado superficial en tubería sanitaria
Uno de los aspectos más importantes recogidos en ASME BPE es el acabado superficial del acero inoxidable, especialmente en el interior de la tubería. Una superficie interior lisa y controlada evita la retención de producto y facilita la limpieza de los circuitos sanitarios.
Requisitos de soldadura
Los criterios de soldadura se orientan a instalaciones críticas, donde la calidad de la unión y la limpieza interior son determinantes. La combinación de soldadura orbital y TIG, junto con la cualificación de los procedimientos, permite alcanzar uniones homogéneas y repetibles.
Importancia del pasivado y tratamientos posteriores
Tras la soldadura, el pasivado del acero inoxidable forma parte de las operaciones necesarias para garantizar que la tubería pueda trabajar en condiciones óptimas dentro de un entorno farmacéutico, restaurando la resistencia a la corrosión de la superficie.
- Acabado interior controlado y documentado.
- Uniones ejecutadas bajo criterios ASME BPE.
- Pasivado posterior a la soldadura.
- Trazabilidad de materiales y registros de soldadura.
Fabricación con criterios de calidad exigentes
Trabajamos bajo estándares reconocidos para que tu instalación cumpla en la puesta en marcha.